Правовой обзор: возврат лекарств в аптеки и маркировка БАДов

лекарственные средства подлежат возврату

Правовой обзор: возврат лекарств в аптеки и маркировка БАДов

Несмотря на то, что февраль — самый короткий месяц в году, он был очень бурным с точки зрения парламента. Так, Министерство торговли и промышленности предложило начать эксперименты по маркировке БАДов уже в этом году, а Министерство здравоохранения продлило срок действия сертификатов аккредитации. Кроме того, Роспотребнадзор прокомментировал ситуацию с возвратом лекарств в связи с отменой старых правил продажи некоторых видов товаров. Подробнее об этой и других темах читайте в обзоре традиционного законодательства о лекарственных средствах.

Возврат лекарств в аптеки

В конце февраля Лоспотребназол предоставил ответы на основные вопросы, возникшие в связи с выходом нового Постановления № 2463 от 31.12.2020 — Можно ли вернуть лекарства в аптеки?

Напомним, что согласно прежним правилам продажи отдельных видов товаров, лекарства входили в перечень товаров, не подлежащих обмену или возврату. В новом документе название этого списка изменено на «Перечень товаров, не подлежащих обмену». В связи с этим возникает вопрос, как быть с возвратом лекарств, если обмен невозможен.

Роспотребнадзор пояснил, что согласно Закону № 25 2300-1 от 2 июля 1992 года «О защите прав потребителей», «возврат» товара — это «обмен» на деньги, если аналогичного товара нет в наличии. Фармацевтическая продукция также относится к товарам, не подлежащим возврату и обмену, и возврату не подлежит.

Маркировка биологически активных добавок

В начале апреля Министерство промышленности и торговли опубликовало проект постановления о начале эксперимента по маркировке биологически активных пищевых добавок теми же средствами идентификации, что и фармацевтическая продукция, начиная с 1 апреля 2021 года.

Предполагается, что эксперимент будет проходить в течение 10 месяцев, с 1 апреля 2021 года по 1 февраля 2022 года. Напомним, что пилотный проект по маркировке лекарственных средств занял более трех лет. При этом первоначально эксперимент планировалось завершить в 2019 году, но затем он был перенесен на 2020 год.

Подробный анализ законопроекта о маркировке БАДов и готовности рынка к его принятию читайте в другой статье.

Штрафы за предоставление отчетности

По вопросу маркировки — новые штрафы за нарушение правил взаимодействия с MDLP GIS, одобренные депутатами Государственной Думы в первом чтении. В нем предлагается добавить в Кодекс управленческих правонарушений две новые статьи — за введение в оборот и обращение немаркированных препаратов и нерасширенной информации о маркированной продукции в системе.

Наказание за эти правонарушения предусматривает штраф в размере 5-10 000 рублей в отношении работников и 50-10 000 рублей в отношении юридических лиц.

Таким образом, в дополнение к существующей статье 6.34 «За использование или внесение недостоверных сведений, за использование в медицинских целях или внесение несвоевременных сведений в систему оборота наркотиков», предусмотрена ответственность за умышленное внесение нераспространенных сведений в систему маркировки и за их оборот. Немаркированные препараты.

Назначены первые кандидаты на включение в список FAI на 2022 год.

В феврале состоялось первое заседание комитета Минздрава, на котором были доработаны формулировки препаратов. Согласно полученным результатам, восемь новых видов могут быть включены в список ФАИ на 2022 год.

Размещение Дозировка Фармакология.
4-нитро-N- [(1RS)-1-(4-фторфенил)-2-(1-этилпиперидин-4-ил)этил]бензамида гидрохлорид Концентрированный для приготовления растворов для внутривенного введения Препарат для лечения заболеваний сердца
Гадотаровая кислота Раствор для внутривенного введения Контрастные вещества
Деламанид Таблетки, покрытые пленочной оболочкой Активный препарат против микобактерий
Булевиртид. Лиофилизированный раствор для приготовления растворов для подкожного введения Противовирусные препараты
Полимиксин b Порошок для приготовления инъекционных растворов Противомикробные препараты системного действия
Алпелисиб Таблетки, покрытые пленочной оболочкой Противораковые препараты
Таразопариб. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой Противораковые препараты
Помаломид Капсула Иммуносупрессивное средство.

Кроме того, Комиссия проголосовала за исключение мельдония в капсулированной форме из ЕС.

Напомним, что Комиссия собирается несколько раз в год. Поэтому можно с уверенностью сказать, что этот список не является окончательным. За обновлениями следите в разделе «Что нового». Это позволит вам не потерять информацию о других препаратах, включенных или, возможно, выходящих из-под действия VED в этом году.

Обновление аккредитации

Министерство здравоохранения вновь продлило срок действия свидетельств об аккредитации. Все специальные сертификаты и свидетельства об аккредитации продлены на 12 месяцев, так как срок их действия истекает в 2021 году до 31 декабря. То же самое касается всех этих документов: 440 от 03. 04. 2020.

Кроме того, Министерство здравоохранения сократило процесс получения свидетельств о профессиональной аккредитации до 1 июня. Исключение составляет аккредитация по специальности после получения высшего или среднего медицинского образования.

Работа без аккредитации

В соответствии с вопросом аккредитации — государственное ДУММ предложило отказаться от выдачи бумажных сертификатов. Таким образом, врачи и фармацевты смогут приступить к работе сразу после завершения процесса аккредитации, не дожидаясь получения сертификата. В настоящее время работодатели не могут принимать на работу сотрудников, не имеющих сертификата. Это противоречит федеральному законодательству. В то же время получение сертификата может занять много времени, например, из-за отсутствия необходимых форм.

В связи с этим в статью 69 закона № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан» внесена поправка. Вместо печатной справки можно получить выписку из единой государственной системы в сфере здравоохранения. Выписка и печатный отпуск подчиняются одному закону.

Продление квалификационных категорий

Еще одна новость по вопросу сроков и продления приостановки до 1 января 2022 года в России — в России будет приостановлено действие квалификационных сертификатов медицинских и фармацевтических работников. Такой приказ Минздрава был утвержден в начале февраля.

Одновременно с сертификатами министерство продлит на 12 месяцев действие подозрительных категорий, если полномочия заканчиваются в период с 1 января по 31 декабря 2021 года. Это касается и категорий, действие которых продлено с 1 февраля по 1 января 2020 года. 394н от 30. 04. 2020, по 2021, 2021 Приказ №.

Ограничения для крупных сетей.

Государственное ДУМА одобрило в первом чтении законопроект о количестве крупных сетей и ограничении выплат по маркетинговым контрактам. Этот документ был внесен в ДУМА в марте прошлого года.

Полный обзор документа и наше экспертное мнение о последствиях его возможного принятия мы опубликовали в отдельной статье.

Если кратко, то документ запрещает аптечным сетям открывать новые точки под собственным брендом, если их оборот превышает 20 % от всех продаваемых в городе лекарств и медицинских изделий. Кроме того, семейные фармацевты обязаны информировать своих покупателей о наличии более дешевых лекарств в рамках интересующего их МНН.

Поправки к правилам телемаркетинга

Министерство здравоохранения представило окончательный проект поправок к правилам телемаркетинга лекарственных средств. Основное изменение осталось неизменным — аптекам больше не нужно будет иметь более пяти точек продаж, чтобы получить лицензию на продажу лекарств. Таким образом, «частные продавцы» также смогут продавать лекарства дистанционно.

Согласно новому проекту поправок, аптеки смогут заключать договоры с несколькими агрегаторами одновременно. Кроме того, будет отменено требование о наличии у агрегатора не менее 500 000 посетителей сайта в год; для получения лицензии Росздравнадзора на онлайн-торговлю лекарствами онлайн-агрегатор должен быть зарегистрирован в качестве юридического лица не менее одного года и иметь годовую выручку в размере не менее 5 млрд рублей.

Последние изменения касаются доставки лекарств. В новой редакции не упоминается возможность доставки лекарств в пункты выдачи. Таким образом, лекарства, приобретенные в отдаленных районах, могут быть доставлены только по адресу конечного потребителя.

Дата вступления в силу.

С 1 февраля вступила в силу часть 1 статьи 3 Федерального закона 247-ФЗ от 31 июля 2020 года «О ЖНВЛП в Российской Федерации». Согласно ей, нормативные акты (постановления министерств, указы или изменения федерального законодательства), изменяющие в той или иной степени обязательные требования, могут вступать в силу только 1 марта или 1 сентября. Но только в течение 90 дней со дня официального опубликования соответствующего нормативного акта.

Таким образом, если Министерство здравоохранения вдруг решит изменить правила отпуска или порядок выписки рецептов, у всех фармацевтов будет как минимум 90 дней, а как максимум — полгода, чтобы подготовиться к будущим изменениям.

Кстати, сам Закон об обязательстве имеет много интересных аспектов. Этот монументальный документ затрагивает не только фармацевтическую деятельность, но и все сферы деятельности, контролируемые государством. Читайте подробный анализ этого закона в нашей специальной статье.

Регистрация основных требований

А в дополнение к реализации Закона о существенных требованиях Минэкономразвития совместно с Министерством цифровой экономики сформировало специальный реестр существенных требований, в котором регистрируются все нормативные акты, устанавливающие требования к различным видам деятельности. Зафиксировано.

Это будет база данных, в которую заносятся существенные требования, содержащиеся в различных нормативных актах, таких как приказы, решения и санитарные правила. Каждое требование будет обозначено ссылкой на соответствующий документ, сроком действия требования, гиперссылкой на контрольный список и возможной ответственностью за несоблюдение. Реестр будет открыт для всех заинтересованных сторон.

Создание реестра запланировано на 1 марта, и с этой же даты начнется ввод необходимой информации.

Оцените статью
Возврат денег